中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期，福建广生堂药业(yàoyè)股份有限公司(yǒuxiàngōngsī)（以下简称“广生堂药业”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的(de)(de)抗新冠(xīnguān)病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类(yīlèi)创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定(tàizhōngdìng)，英文名：Tazovid）已正式(zhèngshì)获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准，将在泰国开展国际多中心II期临床研究（PLATCOV试验）。该研究将首次实现中国原研新冠口服药与辉瑞Paxlovid、盐野义Ensitrelvir等多种新冠药物的直接疗效对比。 这项具有里程碑意义的(de)临床研究(yánjiū)由英国牛津大学著名传染病学专家Prof. White和Prof. Schilling团队牵头，是一项(yīxiàng)多中心、随机、开放标签的II期适应性平台试验。研究将在(zài)泰国、老挝、尼泊尔、巴西等多个国家同步开展，计划入组200例早期(zǎoqī)COVID-19患者(huànzhě)，重点评估(pínggū)多种药物在新冠病毒载量下降幅度和速率、PK/PD特征、临床症状改善时间以及药物安全性等方面的差异。该研究由国际(guójì)知名医学研究基金会Wellcome Trust提供资金支持。 泰中定作为(zuòwéi)广生堂(guǎngshēngtáng)药业自主研发的3CL蛋白酶抑制剂类抗新冠药物，已在(zài)中国大陆及澳门地区获批上市。临床(línchuáng)数据显示，该药物可显著缩短患者临床恢复(huīfù)时间，且(qiě)日服剂量仅为辉瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年，其II/III期临床研究结果已发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在(zài)泰国的临床(línchuáng)研究已于2025年4月(yuè)7日正式启动，首批120盒临床样品已送达研究中心。同时，该药物在老挝和尼泊尔的伦理审查已获通过，相关(xiāngguān)临床批件申请正在审理中，预计将在未来两个月内完成审批。 此次国际多(duō)中心临床研究的开展，标志着中国新冠治疗(zhìliáo)药物(wù)的研发水平已获得国际认可，将有助于中国原研药物进入更多国家的疫情防控用药清单，为全球抗疫贡献中国力量。